【人物名片：王志明，抗体药物研制国家重点实验室副主任，华北制药中央研究院生物工程药物研究所所长。毕业于中国科学技术大学，获理科、工科双学位。在生物医药行业具有十年以上研发、生产与管理经验，主持获得多个药物批件，专长于生物药物工艺开发、质量研究、专利分析、临床及产业化等专业研究。】

近年来，生物制药成为医药领域发展热点。2016年，全球销售额前十名的药物，八种是生物技术药物。我国提出，把生物医药产业作为战略性新兴产业进行打造。

“简单和通俗地讲，生物药就是利用微生物学、生物化学、生物技术、药学等科学原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。”王志明介绍，化学药品一般是小分子药物，生物药大部分为大分子药物。从空间体积结构和分子量等角度讲，如果把小分子药物比做自行车，那么大分子药物就相当于航空母舰，这也决定了生物药研发难度巨大。

王志明说，生物药物临床靶向性好，针对特定疾病的特异性好。在癌症、糖尿病等重大疾病及一些罕见病治疗中，生物药物显现出突出效果与巨大进步。同时，生物制药领域技术更新变革快，新技术新思路不断涌现，对于在医药研发领域相对落后的国内药企来说，生物制药意味着更好的发展机遇和更大的发展空间。国内药企如在细胞治疗等新技术领域提早布局谋篇，就有可能实现弯道超车。

但生物药物研发费用高，研发难度大，研发周期长。药企要有雄厚实力和大批高技术人才，才有可能取得成功。

上世纪80年代，华药就开始进行生物药研发，是国内最早开展研发的药企之一，具备完善的研发、中试、生产产业体系。王志明说，目前华药已有包括重组乙肝疫苗等在内的多个生物制品获得生产批件。

他介绍，由国家科技部重点扶持，抗体药物研制国家重点实验室主导，我国第一个拥有自主知识产权的重组人源抗狂犬病毒抗体即将完成临床II期研究，正积极推进后续相关工作，争取早日上市。

全球每年因狂犬病死亡的人数高达5.5万人，即平均每10分钟就有1人死于狂犬病。我国属于狂犬病高发国家之一，近十年来每年病例数在2000-3000例，死亡率百分之百。对于狂犬病毒暴露后的预防，世界卫生组织推荐的处理方法是全程注射狂犬病疫苗，同时合并注射抗狂犬病马血清或人免疫球蛋白。抗狂犬病马血清是异源蛋白，容易引起过敏反应，人免疫球蛋白来源于血液，价格昂贵。重组人源抗狂犬病毒单克隆抗体不受血液来源限制，结构与人体自身抗体一致，安全性高，价格平民化，注射后，其抗体像长了眼睛一样寻找狂犬病毒，然后用人自身免疫系统把病毒彻底清除，可有效阻断疾病传播。

此外，华药从上世纪九十年代末期开始，历经十余年技术攻关，攻克了大剂量重组蛋白生产技术和质量控制难题，在国内率先研发出纯度达到国际领先水平的重组人血白蛋白，成为继英国、日本两家企业之后第三家实现重组人血白蛋白产业化的企业，并已研发出高纯、培养基、药用辅料等多种重组人血白蛋白系列产品。目前，获得重组人血白蛋白相关专利20余项，拥有的生产工艺专利在13个国家得到授权。

王志明说，华药将持续加强生物药物研究，力争在该领域取得发展先机，为企业转型升级提供支撑。（马彦铭、孟蕾）