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这是中国药企首次向美国FDA提交此项申请
本报讯（记者马彦铭）3月5日，石药集团发布公告，就用于治疗高血压的马来酸左旋氨氯地平片向美国FDA成功提交新药上市申请。这是中国医药企业首次向美国FDA提交新药上市申请。
石药集团生产的马来酸左旋氨氯地平片（品牌名称﹕玄宁）2003年起已在中国市场销售。该药品在美国的临床开发是以中国的疗效数据和增强的安全性资料为根据。据悉，美国新药上市申请的标准审评时间约为12个月。
作为石药集团的重磅产品之一，玄宁依靠独有的PCT专利拆分技术，已成功获得1项国际发明专利、4项国内发明专利。对中国制药企业而言，在美国完成仿制药上市申请（ANDA）并不鲜见，但是完成新药上市申请（NDA）尚无先例。
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