2月19日，位于南宫经济开发区的上佳制冷设备有限公司工人在检测呼吸机用热交换器。（本报资料片）河北日报记者赵永辉摄

□河北日报记者 马彦铭

疫情是一场大考，同时也催化着医疗器械行业的变革与发展。在今年的“全国医疗器械安全宣传周”河北省活动中，省药监局和省生物医学工程学会组织了医疗器械高质量发展论坛，省内医疗器械行业的专家学者共聚一堂，为河北医疗器械产业发展把脉支招。

河北医疗器械产业市场规模迅速扩大

“近年来，随着材料科学、精密机械加工、电子工艺以及生物技术的发展，很多临床上过去认为难以处理的病变得以明确诊断并得到有效治疗，特别是在心血管、脑血管、外周血管等方面尤为明显。”论坛上，河北医科大学第二医院副院长刘苏介绍，医疗器械在心脏大血管疾病介入治疗中应用越来越广泛，并发挥着越来越重要的作用。

与会专家介绍，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂等物品，其目的是对疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解，对生命的支持或者维持等。小到消毒棉签、酒精棉片、体温表，大到CT机、核磁共振，精细到心脏支架、脑支架，医疗器械已经成为防病治病必不可少的助手。

随着医疗器械的广泛应用，医疗器械产业也得到长足发展。作为医疗器械生产、经营、使用大省，目前我省有医疗器械经营企业3.5万余家，医疗器械使用单位8.7万家。医疗器械行业年营业收入从2013年的30多亿元迅速增长到2019年的近400亿元。

相关数据显示，今年上半年，全国医疗器械生产企业达22079家，较2019年底增长24.6%。其中广东省有效生产企业数量最多，达3748家；我省有效生产企业数量居全国第五，有1237家。衡水市医疗器械生产企业有520家，在全国城市排名中位列第八。

目前，我国医疗器械行业已经形成较为成熟的产业链，为医疗器械产业健康发展提供了有力保障。截至2019年底，我国医疗器械行业市场规模达到了6450亿元，预计2022年市场规模将超9000亿元，行业市场前景十分广阔。

新冠肺炎疫情的发生，给医疗器械产业发展带来了全新挑战和机遇。挑战方面，国内高端医疗装备市场仍存在空白，呼吸机、监护仪等供给不足，部分产品性能有待提升，标准体系尚不健全。机遇方面，远程医疗、互联网医疗等新的诊疗方式迎来了发展良机，医疗设备国产替代也将迎来加速期。同时，疫情将改变人们的医疗消费理念，包括医疗器械在内的医用产品需求有望增加。

今年以来，我省已批准112家企业转产增产医用口罩，日最大产能由疫情前的34万只提升到2240万只，帮扶22家企业转产医用防护服，医用防护服从无到有，日最大产能达10万套，疫情最严重时，河北防护服产量占全国的1/3。

新技术新应用不断出现，创新发展应是我省医疗器械生产企业首选

论坛上，专家学者结合各自研究领域为我省医疗器械产业发展提供了全新视角。

河北工业大学电气工程学院天津市生物电工与智能健康重点实验室教授杨丽，就柔性可穿戴与无束缚生理智能监测系统开发向与会企业负责人进行了讲解。她介绍，新一代激光直写工艺制备三维多孔石墨烯技术具有一步成型、环境友好、可批量化生产等优势，可开发面向人体健康和环境空气污染检测的可穿戴产品，如创可贴式气体传感器，应用于慢阻肺、哮喘等疾病监测的智能口罩。

河北工业大学生物医学与健康工程研究院院长徐桂芝表示，生物医学工程是医疗与健康产业转型升级的关键技术之一，产、学、研、用、管深度合作、协调发展，有利于生物医学工程及医疗器械等相关领域人才培养、科学研究及产业发展。“信息化、智能化、远程化、网络化、可穿戴式健康监护与治疗系统和平台建设将成为重大的社会需求。”徐桂芝认为，远程医疗与可穿戴技术将成为医疗器械产业研发创新的一大热点。

与会专家分析，疫情防控中，很多医院发热门诊快速诊断能力欠缺，未来便捷、小型化、适合快速诊断的检测产品、小型生化仪、血球仪、基因测序设备等需求会日益凸显，可能成为产业爆发点。

专家表示，此前医疗器械行业对类似于纱布、口罩等低值耗材的深入研究较少。但在一线医疗实践中，所有医疗产品的重要程度是一样的。如在一台手术中，纱布的质量或数量不能满足要求，同样可能导致手术失败。疫情更是凸显出了医用口罩、防护镜和防护服的重要性。医疗器械生产企业应该加强对医疗低值耗材的高度关注，尤其是其作为应急医疗物资的重要作用，要保证产品质量，同时注意新技术的应用。

作为生命健康产业最重要的子领域之一，医疗器械产品上市需经过注册检验、临床评价、技术审评等较为漫长的流程环节。随着政策法规不断改革，许多创新产品正加速走向市场，如病毒隔离床、隔离舱、新型冠状病毒检测试剂盒等创新产品快速获得注册。“医疗器械产业正处于快速发展期，我省相关企业应抓住机遇，朝着标准化、规范化、高质量的方向迈进。”省药监局医疗器械监管处稽查专员张书行说。